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被吹散的婆婆丁
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发表于 2016-11-6 14:08:21
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问一个比较基础的问题啊，在GMP无菌药附录中有要求，最终灭菌产品中，要求最终灭菌产品中的微生物存活概率SAL不得高于10（-6）。那么非最终灭菌产品的无菌性保证SAL要求是多少？
还有产品的SAL值如何得出？是使用BI通过实验得出吗？
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joshua
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沙发
发表于 2016-11-6 14:24:55
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非最终的也是要求SAL 10^-6,
不过现实中培养基模拟灌装试验 5000瓶左右，理论上只是验证了 SAL 10^-3，不过这也是没办法的事，不可能模拟灌装 1百万瓶
最终灭菌因为有残存概率，所以可以算
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被吹散的婆婆丁
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板凳
楼主|
发表于 2016-11-6 14:43:28
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joshua 发表于 2016-11-6 14:24
非最终的也是要求SAL 10^-6,
不过现实中培养基模拟灌装试验 5000瓶左右，理论上只是验证了 SAL 10^-3， ...
SAL是个什么概念？是概率吗？即100万个瓶里出现1瓶染菌的概率吗？那为什么都说要求F0要大于8是怎么计算出来的？
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joshua
鄙人也是半吊子，就大概解释一下（如果不准确，一定要严厉指出）
因为绝对无菌的概念不能通过验证或检测去证实，但可以通过概率的方式来表示染菌的可能性
当前官方认为如果证实染菌的概率 ＜ 百万分之一（也可以
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发表于 2016-11-6 16:15
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joshua
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地板
发表于 2016-11-6 16:15:24
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nikonpro 发表于 2016-11-6 14:43
SAL是个什么概念？是概率吗？即100万个瓶里出现1瓶染菌的概率吗？那为什么都说要求F0要大于8是怎么计算出 ...
鄙人也是半吊子，就大概解释一下（如果不准确，一定要严厉指出）
因为绝对无菌的概念不能通过验证或检测去证实，但可以通过概率的方式来表示染菌的可能性
当前官方认为如果证实染菌的概率 ＜ 百万分之一（也可以直观的说1百万瓶灭菌出来不能有一瓶有染菌的），就可以确定是无菌的了，SAL(sterility assurance level) 就是这个概率表达
F0 ＞ 8，专门是针对湿热灭菌而言的，而且有好多前提（假设你已经指导F0\ Fh\ D\ T 这些值的概念），一般常规环境下的污染菌 D121 值都是 ＜ 1min的，而且常规环境下的微生物负载水平 ＜10^2CFU/单位；所以F0 = 8 刚好可以实现 SAL ＜ 10^-6
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叶非
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发表于 2016-11-6 16:27:33
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坦率的说，SAL这个概念，真正能够用的上的，就是湿热灭菌工艺的设计中，有这个要求，其他的更多是概念性的内容。
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静水蓝心
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发表于 2016-11-6 17:33:02
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joshua 发表于 2016-11-6 16:15
鄙人也是半吊子，就大概解释一下（如果不准确，一定要严厉指出）
因为绝对无菌的概念不能通过验证或检 ...
很全面了，点赞
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楼主|
发表于 2016-11-6 17:43:50
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joshua 发表于 2016-11-6 16:15
鄙人也是半吊子，就大概解释一下（如果不准确，一定要严厉指出）
因为绝对无菌的概念不能通过验证或检 ...
也就是说，灭菌前菌负荷要是很大的话，设定好的程序也不能保证无菌咯。所以才推荐过杀？
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joshua
对，F0 的确定主要要考察 灭菌前生物负载水平和污染菌的类型（D值不同）
一般F0 大于12 才认为是过杀，因为灭菌前生物负载不太可能 大于 10^6CFU/单位
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发表于 2016-11-6 18:17
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发表于 2016-11-6 18:17:45
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nikonpro 发表于 2016-11-6 17:43
也就是说，灭菌前菌负荷要是很大的话，设定好的程序也不能保证无菌咯。所以才推荐过杀？
对，F0 的确定主要要考察 灭菌前生物负载水平和污染菌的类型（D值不同）
一般F0 大于12 才认为是过杀，因为灭菌前生物负载不太可能 大于 10^6CFU/单位
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发表于 2016-11-6 22:20:34
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joshua 发表于 2016-11-6 16:15
鄙人也是半吊子，就大概解释一下（如果不准确，一定要严厉指出）
因为绝对无菌的概念不能通过验证或检 ...
请教一下，那个百万的保证概率，使用湿热灭菌的时候，使用BI如何证明SAL小于10^6？是配制1瓶10^6cfu的菌液然后灭菌后未检出菌的话，就是100万分之一的保证概率了吗？
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发表于 2017-2-9 09:13:40
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学习中，LZ辛苦，持续学习
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发表于 2017-11-28 20:29:32
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发表于 2017-11-28 20:45:12
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请问“F0\ Fh\ D\ T 这些值的概念”和“污染菌 D121 值都是 ＜ 1min”这些东西在哪里能找到概念性的说明呀
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发表于 2018-1-4 10:59:35
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灭菌后微生物存活的概率，怎么验证？
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发表于 2018-1-19 16:28:29
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joshua 发表于 2016-11-6 14:24
非最终的也是要求SAL 10^-6,
不过现实中培养基模拟灌装试验 5000瓶左右，理论上只是验证了 SAL 10^-3， ...
非最终的是要求千分之一
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发表于 2018-4-12 15:08:17
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SAL值是验证后通过所得最大或最小FO计算所得还是事先有要求的啊
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发表于 2023-5-1 22:44:09
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学习借鉴，感谢楼主
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