过去,由于桡动脉痉挛、术后桡动脉闭塞等风险较高,很多临床医师并不愿意选择经桡动脉(TRI)这一血管入路方式;但随着技术成熟与器械不断优化,这些问题逐渐得到解决,薄壁鞘器械的诞生更是减少了桡动脉内径小的天然劣势,为经桡动脉完成复杂PCI介入提供了良好空间。中国医学科学院阜外医院窦克非教授指出,泰尔茂研发推出的Glidesheath Slender(GSS)薄壁鞘在设计上融入了TIF-Cut技术和“M”亲水涂层两大亮点,使得鞘管穿入、拔出时的滑动阻力显著减小,不损伤血管内膜,且能够大幅降低患者痛感。

既往RCT研究数据提示,相较于6Fr标准鞘,6Fr GSS薄壁鞘的桡动脉闭塞(RAO)发生率更低;虽然它与5Fr标准鞘相比尚未达到非劣效性终点,但这足可证明,即便是微小的管径增加,也会对RAO的发生率产生显著影响。从临床实践来看,7Fr鞘管基本可满足所有类型的PCI介入需求,但7Fr普通鞘管置鞘失败和桡动脉闭塞风险为临床医师所广泛担忧,7Fr GSS薄壁鞘的诞生无疑为经桡动脉入路开展PCI介入治疗拓宽了前路。

图1. 主要终点事件结果

近期,REDUCE-RAO研究初步结果正式公布,这是一项研究者发起的、单中心、单盲、随机、对照研究,共纳入500例入组患者,并1:1分为7Fr常规鞘组和7Fr GSS薄壁鞘组,尽管主要终点最终并未观察到显著性的差异,但7Fr GSS薄壁鞘较常规7Fr普通鞘用于复杂PCI治疗的术中患者痛感更弱,局部血肿、桡动脉痉挛乃至术后的桡动脉闭塞事件发生率也相对更低(图1);且非常值得关注的是,在按压止血过后,使用7Fr GSS薄壁鞘行介入治疗的患者其桡动脉血流流速降幅明显较常规鞘组更低,这或许也是该器械应用后桡动脉闭塞风险更小的原因之一(图2)。

图2. 术前&术后不同鞘组的血流速度变化

“桡”有新意 | GSS临床使用经验分享

目前,冠心病患者群体趋于年轻化,反复、多次介入干预的情况愈发常见,选择穿刺成功率高、血管保护效果佳、兼容性好的桡动脉介入鞘管无疑更有助于保障血管入路、为后续的多次介入留有余地。会上,厦门大学附属心血管病医院叶涛教授着重介绍道,在独有超薄壁技术的支持下,Glidesheath Slender(GSS)薄壁鞘较普通鞘管而言在鞘管壁厚度上显著降低40%左右,同等内径下外径尺寸减少近1Fr,大大降低了介入治疗术中对血管内径的要求,使得小桡动脉患者接受>6Fr的经桡动脉入路治疗成为可能;长达16 cm的桡鞘长度能够覆盖整个桡动脉,又不越过肘关节,既有效降低了术中桡动脉痉挛风险,又可避免因患者手臂活动造成鞘管折损、引发动脉损伤;独特M Coat亲水涂层与TIF-Cut技术的搭载则进一步降低了穿入、拔出时的滑动阻力,可大幅减少血管内膜损伤及痉挛等并发症发生风险。此外,GSS薄壁鞘还设有5Fr、6Fr、7Fr三种尺寸类型,完全可满足细小桡动脉、远桡动脉、急诊PCI、复杂PCI等多种介入治疗需求。

目前,临床专家共识已明确建议采用减少鞘/动脉比值的薄壁鞘/无鞘技术以减少桡动脉闭塞风险,相关循证研究亦提示GSS可有效降低术后1月内桡动脉闭塞发生率。需要注意的是,在临床应用GSS薄壁鞘时,术者从托盘中取出鞘管时务必谨慎小心,以免损伤鞘管;当然,鉴于GSS的细长鞘管腔为专利技术,这种薄壁结构使其在轻微打折后仍能够顺利通过指引导管,故术者在不慎折弯鞘管后还是可根据实际考虑是否更换;在输送过程中,术者则应确保鞘管的插入角度尽量小,以避免损伤鞘层。

“桡”有新意 | GSS在复杂病变手术中的应用

学术分享最后,中国医学科学院阜外医院丰雷教授理论结合实践,简明阐述了GSS薄壁鞘所具备的阻力小、内腔与GC兼容性佳、止血阀防漏、血管保护等诸多优势,明确指出其为经远桡动脉入路行PCI干预的首选之鞘,7Fr GSS更是使经桡动脉进行复杂病变PCI成为可能。随后,丰雷教授又分享了院内应用GSS薄壁鞘行PCI介入干预的3例精彩病例,为临床医师了解和应用该款新型鞘管提供了更具直观性的实践参考。

病例1为LAD Medina(1,1,1)重度分叉病变合并极扭曲的RCA CTO病变。干预策略上首选CABG,但因患者抵触该疗法,最终决定分期行PCI介入;考虑到RCA正向开通率低,很可能需要逆向介入,而RCA远端供血主要来自LCX,先行LAD干预不会对RCA产生显著影响,故决定先行开通LAD中的重度分叉病变,择期干预RCA CTO。此次手术将2次用到患者的右桡动脉,避免首次术后即发生血管闭塞非常重要。术中,经右桡动脉植入常规7Fr鞘管,造影过后,以置换方式更换为7Fr GSS薄壁鞘;在双腔微导管辅助下应用反转导丝技术完成分支导丝置入,主支、分支均行球囊扩张后,采用双支架、DR-Crush技术顺利完成支架植入。术后2月,再行RCA CTO介入时,顺利建立右桡动脉和右股动脉双血管入路,应用R-CART介入技术完成了CTO病变开通与支架植入操作。

病例2为血管极度扭曲的钙化病变,术中经右桡动脉置入7Fr GSS鞘管,联合应用KIWAMI 4in6子母导管成功送入高压球囊完成局部扩张操作,而后顺利置入支架,结束手术。病例3则为一例双CTO病变,由于这类病变在开通时,必须正向开通第一处CTO病变,故术中选择经右桡动脉置入7Fr GSS鞘管,在Stingray球囊辅助下,顺利应用ADR技术正向地开通了LAD CTO病变。

“桡”有新意 | GSS优异性能引起热议

吴淳教授:结合2年来的院内应用体验来看,GSS薄壁鞘的确凭借着“小外径、大内径”的优势为很多血管直径较细的冠心病患者带来来治疗便利;对于部分桡动脉穿刺失败必须经远桡动脉入路的患者而言,6Fr GSS薄壁鞘也基本能完全满足手术治疗需求,手术失败率和不良并发症发生率均相对降低。目前,REDUCE-RAO等研究已初步从循证方面验证了GSS薄壁鞘的安全性与有效性,随着随机对照研究的进一步大规模开展,期待能够有更多数据为薄壁鞘的临床应用提供支持与佐证。

林文华教授:正如大家所谈到的,当前临床上的复杂病变发生率愈来愈高,CTO、分叉病变、多支血管病变等越发常见,临床医师往往需要使用内径更大的大鞘才能完成介入系统的输送工作,这就对血管入路直径提出了更高要求。在此情况下,GSS薄壁鞘的诞生与应用显然是临床趋势所向。据当前临床实践经验来看,泰尔茂公司推出的GSS薄壁鞘的确具有其独到的优势,不仅拓展了经桡动脉入路行介入治疗的病变适用范围,同时也有效降低了围术期并发症风险,为后续介入留下了充分的操作空间,对术者、对患者个人来说都是极具应用价值的一款优秀器械。

张喜文教授:从个人经验来说,既往我院团队虽也曾应用过其他类型的薄壁鞘管,但唯有泰尔茂推出的这一款GSS薄壁鞘在临床应用中给我们留下了非常深刻而震撼的印象。在超滑涂层的加持下,GSS薄壁鞘在使用中真的非常顺滑,几乎不存在导丝折弯、鞘管打折等情况;我们常常需要担心的反而是指引导管或导丝是否会在推送时“不由自主”地滑出来。如今,大型医疗中心所面对的复杂病变数量和占比均较十余年前显著上升,而经桡动脉的入路方式也在PCI治疗过程中愈发常见,GSS薄壁鞘作为一款能够帮助降低患者痛感、RAO、血肿等风险的优秀器械,显然值得临床大规模推广应用。作为临床医师,我们也由衷地希望该款器械能够尽快进入医保,为更多冠心病患者创造临床获益!

“桡”有新意 | GSS未来可期

热闹纷繁的线上研讨会在多位专家们的激情讨论交流声中悄然收尾,盎然的学术气息吸引了大批与会医师和线上观众们的参与加入,也让新型GSS薄壁鞘与经桡动脉介入复杂冠脉病变的临床可行性与安全性更为大家所知悉。GSS薄壁鞘在临床实际应用中带来的痛感降低、并发症风险下降等获益有目共睹,在冠脉病变日益复杂的今天,这样的临床发现显然极具实际意义,也值得大家共同的关注与期待。议程有时尽,学术无止境。期待在未来的临床工作之中,GSS薄壁鞘能够积累更多强有力的循证证据,也希望该器械能够为更多冠心病患者所用,实现更好的临床预后结果!

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